הנפקת רישיון לגידול קנאביס רפואי

אדם או חברה אשר מעוניינים בגידול, ייצור, הפצה, החזקה, שינוע, בדיקות מעבדה, ניפוק או מחקר של צמח הקנאביס או מוצריו, מחויבים קודם כל בקבלת רישיון מתאים לפי פקודת הסמים המסוכנים. הרישיון לעסוק בקנאביס רפואי יינתן על ידי יק"ר -היחידה לקנביס רפואי, במשרד הבריאות, רק לאחר עמידה בתנאי סף ותנאי הרישיון.

שלב ראשון – בקשה לאישור ראשוני

ראשית, יש צורך בקבלת אישור ראשוני לקוד עוסק. אישור זה הינו אישור ראשוני ומקדים לצורך הקמת העסק באחד מהתחומים הבאים:

"חוות ריבוי" (משתלה)- גוף שאחראי על גידול, גנטיקה וטיפוח של זני קנאביס ואספקתם לחוות הגידול.

"חוות גידול"– גוף שאחראי על גידול צמחי הקנאביס.

"מפעל ייצור" – גוף שאחראי על עיבוד חלקי הקנאביס למוצרי קנאביס.

"בית מסחר" –  גוף שאחראי על אחסון מוצרי הקנאביס והפצתם לבתי המרקחת.

"בית מרקחת" – גוף שאחראי על חלוקת מוצרי הקנאביס.

המסמכים הנדרשים:

  1. בקשה להנפקת קוד עוסק ואישור ראשוני ליזם המבקש לעסוק בתחום הקנביס לשימוש רפואי" שכל פרטיו מולאו והטופס עצמו חתום על ידי המבקש )כמופיע בטופס 1 המצ"ב.
  1. צילום ת.ז./תעודת רישום חברה (נאמן למקור).
  1. תדפיס מאתר רשם החברות המפרט את בעלי השליטה, מורשי החתימה והמנהלים.
  1. רשימת בעלי השליטה, מורשי החתימה והמנהלים, בעלי המניות ובעלי מניה מהותיים, וכן העובדים וכל עובד או קבלן משנה שיעסוק בתחום מטעמו של היזם – ע"ג טבלת אקסל בפורמט "כספת" )כמופיע בטופס 4 המצ"ב(.
  1. בקשה לקבלת רישיון בהתאם לסוג העסק והעיסוק על גבי טופס 3 המצב.

שלב שני – בחינת הבקשה לקבל אישור ראשוני לקוד עוסק

הגשת הבקשה לקבלת אישור ראשוני לקוד עוסק תיבחן על ידי יק"ר.

הודעה על החלטת יקר תשלח בדוא"ל ליזם. במידה והמבקש עומד בתנאי הסף לתחום העיסוק המבוקש ולא נמצא מידע אשר פוסל אותו, יק"ר ינפיק ליזם אישור עם/ ללא תנאים לקוד עוסק ייחודי ואישור ראשוני להקמה לתחום העיסוק המבוקש – ללא מגע עם הסם.

במידה והמבקש אינו עומד בתנאי הסף, יק"ר תשלח ליזם בקשות לתיקונים /הבהרות/ השלמות או הודעה על קיומו של מידע פוסל וזכות טיעון בכתב לצורך המשך טיפול.

תנאי הסף לקבלת אישור ראשוני לקוד עוסק :

  1. היזם הינו אזרח ישראלי בן 25 לפחות / תאגיד ישראלי
  2. אישורים לעיסוק הספציפי בהתאם למפורט מטה
  3. חו"ד משטרת ישראל (פניה תעשה מיק"ר)
  4. מידע פוסל על העובדים או המבקש (ר.פ./פשיטת רגל/ בעיות על רקע נפשי וכדו') כולל מידע מאגף רוקחות כגון בקרת רוקחים מחוזיים.

שלב שלישי – הקמה והתאמה של העסק לתחום העיסוק המבוקש

רק לאחר קבלת האישור הראשוני וקוד עוסק לתחום העיסוק המבוקש, ניתן לבצע את ההתאמות הנדרשות בעסק והתאמתו עם כלל התקנים הנדרשים לצורך קבלת רישיון עוסק בתחום.

התאמת העסק תעשה בהתאם לעיסוק המיועד ותוך עמידה בכל דרישות האיכות והאבטחה הנדרשות לתחום זה.

עמידה בתנאי איכות נאותים בהתאם לסוגי העיסוק הבאים:

חוות גידול/ריבוי קנביס

IMC – GAP – מגוף התעדה מוסמך.

מפעל לייצור מוצרי קנביס

IMC – GMP – מהמכון לביקורת ותקנים של משרד הבריאות (ההפניה למכון תיעשה ע"י היקר).

בית מסחר(אחסון והפצה)

תעודת IMC – GDP – מהמכון לביקורת ותקנים של משרד הבריאות (ההפניה למכון תיעשה ע"י היקר).

בית מרקחת

רישיון תקף לבית מרקחת, אישור היקר לרוקח האחראי ואישור אבטחה או פטור.

שלב רביעי – בחינת הבקשה לרישיון עיסוק בתחום

במהלך הבחינה יק"ר יוודאו תקינות מסמכים והימצאות כלל הטפסים. ייתכן ויעשו בדיקה חוזרת לגבי קיומו של מידע פוסל.

לאחר בחינת הבקשה תתקבל תשובת יק"ר אשר תקבע אם היזם יקבל רישיון עוסק בתחום הקנאביס לשימוש רפואי או שמא הוא יקבל בקשות לתיקונים /הבהרות/ השלמות או הודעה על קיומו של מידע פוסל וזכות טיעון בכתב לצורך המשך טיפול.

הודעה על החלטת יקר תשלח בדוא"ל ליזם.

חיימסון סודאי ושות'-משרד עו"ד ונוטריון מסייע בטיפול בעניינים משפטיים אל מול היחידה לקנביס רפואי במשרד הבריאות (יק"ר). המשרד מייצג ומלווה את לקוחותיו אל מול יק"ר, תוך מתן ייעוץ וליווי משפטי מתאים.

סגירת תפריט
דילוג לתוכן